Roche kommt mit seinem US-Zulassungsantrag für das Prüfmittel Inavolisib in den USA schneller voran. Die Gesundheitsbehörde habe dem Antrag ein vorrangiges
Roche kommt mit seinem US-Zulassungsantrag für das Prüfmittel Inavolisib in den USA schneller voran. Die Gesundheitsbehörde habe dem Antrag ein vorrangiges Prüfverfahren gewährt, teilte der Konzern am Mittwoch mit.
Der Antrag stütze sich auf die Ergebnisse der Phase-III-Studie INAVO120, die gezeigt hatte, dass die Inavolisib-basierte Therapie das progressionsfreie Überleben mehr als verdoppelt. Das Risiko einer Verschlechterung der Erkrankung oder des Todes wurde im Vergleich zur Standardtherapie mit Palbociclib und Fulvestrant allein um 57 Prozent verringert.
«Die Zugabe von Inavolisib zur Standardtherapie verzögerte das Fortschreiten der Erkrankung in der Erstlinienbehandlung signifikant und hat das Potenzial, das Überleben von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, die PIK3CA-Mutationen aufweisen, zu verlängern», wird Levi Garraway, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung vonMit der vorrangigen Prüfung werde die US-Behörde bis spätestens 27.
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