株式会社イムノセンスのプレスリリース（2023年10月3日 00時00分）イムノセンス、第三種医療機器製造販売業許可を取得
このたび株式会社イムノセンス（本社：大阪府吹田市、代表取締役：杉原宏和、以下 イムノセンス）は、2023年9月11日付で、大阪府より「第三種医療機器製造販売業」の業許可（許可番号：27B3X00339）を取得しました。
当社は既に、2021年10月27日付で大阪府より「体外診断用医薬品製造販売業」の業許可（許可番号：27E1X00006）を受けており、今回の取得により、体外診断用医薬品に加えて、クラスⅠ医療機器（一般医療機器）※1の製造販売※2も可能となりました。イムノセンスは、独自技術「GLEIA（Gold-Linked Electrochemical Immunoassay）※3」によって、小型・簡便・高精度な新しいPOCT ※4製品を実現し、「いつでも・だれでも・どこでも医療グレードの迅速検査」を享受できる世界を目指しています。本プレスリリースにおいて「医療機器」は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下 薬機法）」2条4項における定義に、「一般医療機器」は同法同上7項における定義に従います。本プレスリリースにおいて「製造販売」は薬機法2条13項における定義に従います。第三種医療機器製造販売業者は「蛋白質分析装置」をはじめとするクラスⅠの一般医療機器を取り扱います。イムノセンス創業者でもある国立大学法人大阪大学産業科学研究所特任教授...
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